Thực trạng chính sách quốc gia về quản lý và đảm bảo chất lượng phương tiện tránh thai tại Việt Nam

Nội dung text: Thực trạng chính sách quốc gia về quản lý và đảm bảo chất lượng phương tiện tránh thai tại Việt Nam

1. | TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU | Thực trạng chính sách quốc gia về quản lý và đảm bảo chất lượng phương tiện tránh thai tại Việt Nam Hứa Thanh Thủy, Nguyễn Thị Hải Lê, Nguyễn Thanh Hương Trong bối cảnh nguồn cung cấp phương tiện tránh thai (PTTT) cho Việt Nam có nhiều thay đổi (hỗ trợ quốc tế giảm mạnh; ngân sách nhà nước hạn chế), thị trường tự do PTTT đã và đang có những chuyển biến nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của các nhóm dân cư. Thực trạng báo động về việc không đảm bảo chất lượng PTTT ở thị trường tự do hiện nay đòi hỏi phải có những chính sách kiểm soát sản phẩm này. Với mục đích tìm hiểu thực trạng chính sách quản lý, đảm bảo chất lượng PTTT tại Việt Nam, nghiên cứu sử dụng phương pháp nghiên cứu bàn giấy (rà soát các văn bản chính sách còn hiệu lực) và định tính (phỏng vấn sâu 14 đối tượng là các nhà hoạch định chính sách, đại diện cho các đơn vị thực thi chính sách và các bên liên quan) được tiến hành từ tháng 10/2014 – 5/2015, sử dụng phần mềm NVIVO7 để phân tích thông tin. Kết quả, việc phân chia PTTT theo cơ quan quản lý còn chưa rõ ràng và có sự chồng chéo. Trong khi khung chính sách về quản lý và đảm bảo chất lượng thuốc tránh thai khá đầy đủ, còn khoảng trống lớn đối với nhóm dụng cụ tránh thai. Năng lực hệ thống đảm bảo chất lượng PTTT còn hạn chế. Cần có văn bản phân loại rõ ràng về các cơ quan quản lí PTTT và cơ chế phối kết hợp giữa các cơ quan; xây dựng, hoàn thiện hệ thống văn bản quản lí và đảm bảo chất lượng PTTT ở tất cả các khâu, đặc biệt lưu ý đến nhóm dụng cụ tử cung. Đồng thời, có những chính sách nhằm tăng cường năng lực (vật lực và nhân lực) cho hệ thống hậu kiểm PTTT. Từ khóa: phương tiện tránh thai, đảm bảo chất lượng, khung chính sách, chính sách quốc gia, kế hoạch hóa gia đình. An assessment of the national policy framework on management and quality assurance of contraceptives in Vietnam Hua Thanh Thuy, Nguyen Thi Hai Le, Nguyen Thanh Huong In the context that international aid for contraceptive supplies has been significantly reduced and the national family planning programs could cover only the needs of certain groups, the free market has been developing to cover contraceptive needs of the others. Therefore, there is an increasing need to Tạp chí Y tế Công cộng, 3.2016, Số 40 173 Ngày nhận bài: 09.12.2015 Ngày phản biện: 20.12.2015 Ngày chỉnh sửa: 07.03.2016 Ngày được chấp nhận đăng: 10.03.2016 YYTCCTCC ssoo ddacbietacbiet TT33 - rruot.indduot.indd 117373 44/7/2016/7/2016 99:42:17:42:17 PPMM
2. | TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU | develop and implement a national policy on management and quality assurance contraceptives for end- users. This research was conducted from 10/2014 – 5/2015, using a desk study and qualitative in-depth interviews with 14 key informants (policymakers, policy-implementers and stakeholders) and NVIVO7 software for analysis. The current classification of contraceptives based on responsible government agencies is unclear and overlapped. The policy framework on management and quality assurance of contraceptive drugs is quite complete whereas there are major policy gaps in the policy of contraceptive devices. The capacity of quality assurance system of contraceptives is very limited and needs to be strengthened. Based on the findings from this review, recommendations are made for improving the policy framework on management and quality control of contraceptives in Vietnam as follows: develop additional policy documents to clearly assign responsibilities of contraceptive management (either as drug or devices) to managing institutions and establish an effective collaboration mechanism among government managing agencies; complete the system of policy documents to manage and control quality of contraceptives in all phases; enhance human resource and technical capacity for post market surveillance system. Key words: contraceptives, quality assurance, policy framework, national policy, family planning Tác giả: Trường Đại học Y tế Công cộng 1. Đặt vấn đề và mục tiêu dân số Liên hiệp quốc (UNFPA) nhằm mô tả thực trạng các văn bản hướng dẫn/chính sách quốc gia về Trong bối cảnh nguồn cung cấp phương tiện quản lý và đảm bảo chất lượng PTTT tại Việt Nam. tránh thai (PTTT) cho Việt Nam có nhiều thay đổi như hiện nay (nguồn hỗ trợ quốc tế giảm mạnh; 2. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu nguồn ngân sách nhà nước hạn chế), thị trường tự do đối với các sản phẩm tránh thai đã và đang có những Phương pháp nghiên cứu: chuyển biến nhằm đáp ứng được nhu cầu đang gia tăng về sử dụng các phương tiện tránh thai của các Áp dụng phương pháp nghiên cứu bàn giấy nhóm dân cư [4]. Sự phát triển của thị trường tự do, (desk study) và nghiên cứu định tính theo hai giai đặc biệt đối với các PTTT, luôn đòi hỏi có những đoạn: chính sách quốc gia quy định và thực thi chặt chẽ việc sản xuất, nhập khẩu, lưu trữ và phân phối các Giai đoạn 1: Nghiên cứu bàn giấy: Thu thập, PTTT để kiểm soát được chất lượng, nhằm đảm bảo tổng hợp (mapping) các chính sách về sản xuất, hiệu quả tránh thai và bảo vệ sức khỏe người sử nhập khẩu, lưu trữ, phân phối PTTT; chính sách dụng. Bài học từ bao cao su chất lượng kém hay câu đảm bảo chất lượng PTTT và một số báo cáo về chuyện về PTTT không rõ nguồn gốc đặt ra những thực trạng quản lí và đảm bảo chất lượng PTTT. câu hỏi về các chính sách quản lí và đảm bảo chất lượng hiện nay ở Việt Nam. Nghiên cứu này được Giai đoạn 2: Nghiên cứu định tính: Phỏng vấn thực hiện với sự hỗ trợ kỹ thuật và tài chính của Quỹ sâu (PVS) đại diện các bên liên quan nhằm làm rõ 174 Tạp chí Y tế Công cộng, 3.2016, Số 40 YYTCCTCC ssoo ddacbietacbiet TT33 - rruot.indduot.indd 117474 44/7/2016/7/2016 99:42:17:42:17 PPMM
3. | TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU | các thông tin thu thập được ở giai đoạn 1 và tìm hiểu Phương pháp xử lý và phân tích số liệu quan điểm, đề xuất của các bên liên quan về điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội, thách thức của các chính Các văn bản/chính sách về PTTT sau khi được sách quản lí và đảm bảo chất lượng PTTT. phân cấp từ cao đến thấp (theo thứ tự: luật/pháp lệnh của Quốc hội, nghị định/quyết định của Chính 2. Đối tượng nghiên cứu phủ, thông tư liên tịch, thông tư/quyết định của các Bộ ngành, công văn hướng dẫn) sẽ được đưa vào ma Đối tượng nghiên cứu bàn giấy: trận tổng hợp chính sách (Bảng 1). Tiếp theo, phân tích tình trạng ban hành văn bản (đã ban hành/chưa - Các văn bản pháp luật/chính sách đang còn ban hành/đã ban hành nhưng hết hiệu lực), một số hiệu lực về sản xuất, nhập khẩu, lưu trữ, phân phối nội dung chính của văn bản liên quan tới PTTT để và đảm bảo chất lượng PTTT trong vòng 10 năm từ đó xác định khoảng trống chính sách; những khó (từ 2004). khăn, thuận lợi có thể gặp khi thực hiện các văn - Các báo cáo/số liệu về tình hình nhập khẩu, bản trên. sản xuất, phân phối, chất lượng và công tác đảm bảo Bảng 1. Ma trận chính sách chất lượng các PTTT trong vòng 5 năm (từ Các văn bản/chính sách quản lý PTTT 2009). Phân loại PTTT Chung Các giai đoạn Tổng cộng có 43 văn bản quy phạm pháp Đăng ký luật/chính sách và 25 báo cáo được rà soát Nhập khẩu Nhập khẩu Thuốc tránh lưu hành Phân Lưu trữ/ trong nghiên cứu này. thai Sản xuất Các văn Đăng ký phối Bảo quản Sản xuất trong nước bản/chính lưu hành sách về Đăng ký Đối tượng nghiên cứu định tính: Nhập khẩu PTTT nói Nhập khẩu Dụng cụ chung lưu hành Phân Lưu trữ/ tránh thai Sản xuất Đăng ký phối Bảo quản Sản xuất Đối tượng phỏng vấn sâu PVS được lựa trong nước lưu hành chọn chủ đích, với tiêu chí là đại diện các cơ Các chính sách đảm bảo chất lượng PTTT quan, tổ chức tham gia vào việc ban hành hoặc thực thi chính sách, qui định liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, lưu trữ, phân phối và đảm bảo chất lượng PTTT. Đối với mỗi cơ quan/ Các số liệu/báo cáo về tình hình sản xuất, nhập tổ chức, lựa chọn 2 đối tượng trong đó 1 người là lãnh khẩu, lưu trữ và phân phối PTTT được phân tích đạo và 1 người là nhân viên hoặc phụ trách bộ phận thông qua các chỉ số phản ánh về chất lượng PTTT chuyên trách, được chia thành các nhóm sau: như: số lượng sản phẩm vi phạm chất lượng, tỷ lệ doanh nghiệp dược/TTBYT đạt tiêu chuẩn theo quy - Nhóm các tổ chức hoạch định (ban hành) và định hiện hành giám sát thực thi chính sách: Cục Quản lý Dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (TTB&CTYT), Thông tin định tính từ các cuộc PVS được ghi Tổng Cục Dân số - Kế hoạch hoá gia đình (DS- âm, gỡ băng và phân tích theo chủ đề bằng phần KHHGĐ), Tổng cục Hải quan, Vụ Sức khỏe Bà mẹ mềm Nvivo7. Các thông tin định tính thu được ở giai - Trẻ em (SKBM-TE). đoạn 2 sẽ được đối chiếu, so sánh với kết quả rà soát chính sách và phân tích số liệu ở giai đoạn 1. - Nhóm những đơn vị và cá nhân thực thi chính sách: Doanh nghiệp Dược và trang thiết bị y tế Cách phân loại PTTT trong nghiên cứu (TTBYT), nhà thuốc tại Hà Nội (2 PVS). Trong nghiên cứu này, PTTT được phân thành - Bên liên quan khác: Tổ chức phi chính phủ 2 nhóm theo cơ quan quản lý: (1) Nhóm thuốc tránh (hội KHHGĐ). thai do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp phép lưu hành và quản lý: gồm các loại thuốc tránh thai (kết Số PVS đã thực hiện thực tế là 14 (Vụ SKBM- hợp, khẩn cấp, chỉ chứa progestin, miếng dán ngừa TE và Tổng cục Hải quan chỉ thực hiện 1 PVS đối thai, que cấy dưới da, thuốc tiêm ) và các loại dụng với lãnh đạo do thông tin thu được đã bão hoà). cụ ngừa thai có chứa hoạt chất làm thuốc (hormon ); Tạp chí Y tế Công cộng, 3.2016, Số 40 175 YYTCCTCC ssoo ddacbietacbiet TT33 - rruot.indduot.indd 117575 44/7/2016/7/2016 99:42:17:42:17 PPMM
4. | TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU | và (2). Nhóm dụng cụ tử cung do Vụ TTB&CTYT phẩm nằm trong ranh giới giữa hai nhóm này, hoặc quản lý: gồm bao cao su nam, bao cao su nữ, màng không thuộc nhóm nào. Ví dụ, sản phẩm DCTT nội âm đạo, mũ tử cung, dụng cụ tử cung không chứa tiết tố là một sản phẩm “ranh giới”, có thể được hoạt chất làm thuốc xếp vào cả hai nhóm: thuốc (do có chứa hormon) và TTBYT (do đặc tính sản phẩm là dụng cụ được đưa 3. Kết quả nghiên cứu vào cơ thể). Khi trao đổi về vấn đề này, đại diện lãnh đạo của cả hai cơ quan quản lý nhà nước đều 3.1. Thực trạng hệ thống chính sách quốc cho rằng, sản phẩm này thuộc thẩm quyền quản lý gia về quản lí PTTT tại Việt Nam: bởi cơ quan của họ: Từ việc rà soát các văn bản hiện hành về quản lý “Tất cả sản phẩm có chứa hoạt chất làm thuốc, PTTT, sau khi đưa vào ma trận tổng hợp chính sách, dù anh có ở dạng nào thì vẫn là thuốc. Muốn lưu nhóm nghiên cứu đã sơ đồ hoá hệ thống cơ quan và hành tại thị trường Việt Nam phải được cấp phép bởi chính sách quản lý PTTT ở Việt Nam như sau: cơ quan quản lý nhà nước về Dược tức là Cục Quản lý Dược”(PVS, Cục Quản lý Dược) “Thông thường thì một mặt hàng được xếp vào nhóm nào là phải dựa trên đặc tính chủ yếu của sản phẩm. Nếu tác dụng tránh thai là chủ yếu là do “dụng cụ” thì phải xếp vào nhóm dụng cụ, còn tác dụng là do hoạt chất thì xếp vào nhóm thuốc. Trong trường hợp này, tác dụng của sản phẩm là do dụng cụ thì phải được xếp vào nhóm TTBYT” (PVS, Vụ TTB & CTYT) Trong khi có những sản phẩm PTTT mà cả hai cơ quan đều muốn nhận quản lý, lại có những sản phẩm không thuộc phạm vi cấp phép bởi cơ quan nào, kể cả là những sản phẩm đã lưu hành trên thị trường trong thời gian khá lâu (trên 5 năm). Màng phim tránh thai (VCF- vaginal contraceptive film) nhập khẩu chính là một ví dụ điển hình cho sản phẩm này. Hình 1. Hệ thống cơ quan quản lý và chính sách về “...thực tình thì cái này [màng phim tránh thai] nhập khẩu, sản xuất, lưu trữ và phân phối cũng không được xếp vào nhóm thuốc, cũng không PTTT tại Việt Nam hẳn là dụng cụ tránh thai như dụng cụ tử cung, Đối chiếu với các thông tin thu được từ các cuộc bao cao su thế nên chúng tôi cũng không biết làm PVS, nghiên cứu đã cho thấy thực trạng khung chính sao ” (PVS, Quản lí doanh nghiệp B). sách về quản lý PTTT như sau: Lý giải cho hiện tượng này, đại diện Vụ 3.1.1. Việc phân công các cơ quan quản lý PTTT TTB&CTYT cho biết, kể từ khi Pháp lệnh hành chưa rõ ràng và chồng chéo nghề Y dược tư nhân năm 2003 hết hiệu lực, chưa có văn bản thay thế đưa ra định nghĩa một cách cụ Thứ nhất, việc phân công các cơ quan quản lý thể về TTBYT, dẫn đến việc phân rõ một sản phẩm PTTT chưa rõ ràng: Mặc dù hiện nay PTTT đang là thuốc hay TTBYT còn gặp nhiều khó khăn cho được phân thành 2 nhóm theo cơ quan quản lý và chính Tổ phân loại Thuốc – TTBYT: cấp phép: nhóm thuốc tránh thai thuộc phạm vi quản lý của Cục Quản lý Dược và nhóm dụng cụ “Tổ phân loại Dược phẩm và TTBYT đã hoạt tránh thai thuộc phạm vi quản lý của Vụ TTB & động được 2 năm nay, đã hạn chế được tình trạng CTYT, tuy nhiên trên thực tế, vẫn có một số sản cùng loại sản phẩm lúc được đăng ký ở cơ quan này, 176 Tạp chí Y tế Công cộng, 3.2016, Số 40 YYTCCTCC ssoo ddacbietacbiet TT33 - rruot.indduot.indd 117676 44/7/2016/7/2016 99:42:17:42:17 PPMM
5. | TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU | khi thì cơ quan khác. Tuy nhiên, việc phân loại cũng thị trường, số lượng bán hạn chế, lợi nhuận thu lại khá là khó khăn vì chưa có văn bản quy định rõ về không thể bù lại chi phí bỏ ra để xây dựng riêng một định nghĩa TTBYT” (PVS, Vụ TTB&CTYT) nhà xưởng sản xuất thì đúng là rất khó để thực hiện quy định này” (PVS, Cục Quản lý Dược) Bên cạnh sự không rõ ràng, việc quản lí các PTTT còn có sự chồng chéo. Cụ thể: nếu PTTT là 3.1.3. Khung chính sách quản lý dụng cụ tử thuốc tránh thai thuộc chương trình mục tiêu quốc cung còn tồn tại nhiều khoảng trống: gia về DS-KHHGĐ sẽ chịu quản lý bởi hai cơ quan: Cục quản lý Dược và Tổng cục DS-KHHGĐ. Còn Kết quả rà soát chính sách đã cho thấy, nếu như một sản phẩm PTTT là DCTT được sử dụng trong trong lĩnh vực dược (thuốc tránh thai) hệ thống các chương trình mục tiêu quốc gia sẽ chịu quản lý bởi cả văn bản quy phạm pháp luật khá đầy đủ thì trong Vụ TTB & CTYT và Tổng cục DS-KHHGĐ. Thực lĩnh vực TTBYT (dụng cụ tránh thai) còn có khoảng trạng chồng chéo này vừa gây khó khăn cho cơ quan trống lớn về chính sách. Cụ thể: (1) vẫn chưa có quản lý, vừa gây khó khăn cho doanh nghiệp: văn bản quản lý chung, quản lý giai đoạn sản xuất TTBYT (trong đó có dụng cụ tử cung); và (2) chưa “Thuốc tránh thai cung ứng thuốc cho chương có văn bản quản lý giai đoạn bảo quản và phân phối trình quốc gia vừa phải thẩm định tiêu chuẩn ở Cục đối với DCTT không thuộc phạm vi chương trình Dược, vừa phải theo quy định của chương trình quốc quốc gia DS-KHHGĐ. Ngay cả ở giai đoạn nhập gia. Các quy định nhiều khi lại không thống nhất, rất khẩu và đăng ký lưu hành, mặc dù kết quả rà soát là gây khó khăn cho doanh nghiệp .” (PVS, doanh cho thấy đã có văn bản quản lý, kết quả PVS lại cho nghiệp dược). thấy các văn bản này không đầy đủ và không bao hàm hết các sản phẩm: 3.1.2. Khung chính sách quản lý thuốc tránh thai khá đầy đủ, tuy nhiên còn gặp khó khăn “Theo quy định hiện hành về nhập khẩu TTBYT, trong quá trình thực hiện chỉ có vòng tránh thai mới xin giấy phép của Bộ Y tế, các mặt hàng khác, ví dụ bao cao su, màng Kết quả rà soát chính sách đã cho thấy, cho đến phim tránh thai, mũ cổ tử cung..., không cần xin giấy nay khung chính sách quản lý thuốc nói chung và phép nhập khẩu.” “Còn phạm vi điều chỉnh của thuốc tránh thai nói riêng đã được xây dựng khá đầy Thông tư 07 hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm đủ, bao gồm các văn bản từ cấp độ cao (Luật Dược TTBYT thì chỉ bao gồm TTBYT sản xuất trong nước, 2005) đến cấp độ thấp (thông tư, quyết định, công không bao gồm các TTBYT nhập khẩu”. (PVS, Vụ văn của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược), bao phủ đầy TTB&CTYT) đủ các nội dung (các chính sách chung, các chính sách đối với từng giai đoạn). Tuy nhiên, các thông 3.2. Thực trạng hệ thống chính sách đảm tin thu được từ các cuộc phỏng vấn sâu đã cho thấy, bảo chất lượng PTTT tại Việt Nam: mặc dù không có “khoảng trống” chính sách trong lĩnh vực quản lý thuốc tránh thai, vẫn tồn tại những Hệ thống cơ quan quản lý và chính cách đảm khó khăn khi đưa các chính sách này vào triển khai bảo chất lượng PTTT trên thị trường hiện nay được thực tế. Đặc biệt là quy định yêu cầu doanh nghiệp sơ đồ hóa như Hình 2 (trang 174). sản xuất thuốc tránh thai phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO (có dây truyền sản xuất thuốc hormon riêng Kết quả rà soát chính sách, phân tích số liệu thứ biệt với các sản phẩm khác). Theo đại diện đến từ cấp và phỏng vấn sâu các đối tượng liên quan đã Cục Quản lý Dược, hiện nay chỉ có 1 doanh nghiệp cho thấy thực trạng quản lý chất lượng các PTTT tại Dược đạt yêu cầu này: Việt Nam như sau: “Hiện nay ở Việt Nam chỉ có công ty cổ phần 3.2.1. Khung chính sách đảm bảo chất lượng Dược phẩm N. là đạt theo đúng tiêu chuẩn GMP- thuốc tránh thai đã đầy đủ và chặt chẽ tuy nhiên còn WHO do công ty này chuyên cung ứng thuốc tránh hạn chế lớn trong năng lực kiểm tra chất lượng thuốc thai cho chương trình mục tiêu quốc gia, số lượng sản phẩm bán được rất nhiều, đáng để doanh nghiệp Thuốc tránh thai là một trong những mặt hàng đầu tư. Các doanh nghiệp khác sản xuất để bán trên dược phẩm, vì vậy chịu sự quản lý của Cục Quản lý Tạp chí Y tế Công cộng, 3.2016, Số 40 177 YYTCCTCC ssoo ddacbietacbiet TT33 - rruot.indduot.indd 117777 44/7/2016/7/2016 99:42:17:42:17 PPMM
6. | TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU | 3.2.2. Còn tồn tại một khoảng trống lớn trong khung chính sách đảm bảo chất lượng DCTT Từ Hình 2 có thể thấy dụng cụ tránh thai thuộc nhóm TTBYT hiện chịu sự quản lý của Vụ TTB & CTYT và cơ quan quản lý về y tế ở địa phương, chịu sự giám sát, kiểm tra chất lượng của Viện TTB & CTYT. Bên cạnh đó, các dụng cụ tránh thai nằm trong chương trình mục tiêu quốc gia về DS-KHHGĐ sẽ chịu thêm sự quản lí và kiểm Hình 2. Hệ thống cơ quan quản lý và chính sách đảm bảo chất lượng PTTT soát chất lượng của Tổng cục DS-KHHGĐ (cấp trung ương); chi cục DS-KHHGĐ (cấp Dược và cơ quan quản lý về y tế ở địa phương, chịu tỉnh) và Vụ SKBM-TE (cấp trung ương); Trung tâm sự giám sát, kiểm tra chất lượng của hệ thống kiểm CSSKSS (cấp tỉnh). Mặc dù đã có hệ thống quản lý nghiệm thuốc (trung ương, tỉnh/thành phố), và chịu và đảm bảo chất lượng, kết quả rà soát chính sách và sự thanh tra chuyên ngành của Thanh tra Y tế. Kết PVS đã cho thấy hệ thống chính sách đảm bảo chất quả rà soát chính sách đã cho thấy hệ thống chính lượng các dụng cụ tránh thai hiện nay vẫn còn nhiều sách đảm bảo chất lượng thuốc tránh thai khá đầy khoảng trống ở cả các văn bản và cơ quan quản lý. đủ, đã có các văn bản kiểm soát chất lượng thuốc tránh thai nói chung và theo từng giai đoạn, từ sản Thứ nhất, chưa có các văn bản quy định chung về xuất, nhập khẩu, lưu trữ và phân phối đến người sử tiêu chuẩn chất lượng cho PTTT ngoài chương trình; dụng. đối với PTTT trong chương trình mặc dù đã có văn bản quy định tiêu chuẩn chất lượng nhưng nội dung Ngoài ra, các kết quả thu được từ các báo cáo vi mới chỉ bao hàm một số sản phẩm như vòng tránh phạm chất lượng thuốc trong năm năm trở lại đây và thai, bao cao su, màng film tránh thai. Và ngay cả khi kết quả phỏng vấn sâu đại diện Cục Quản lý Dược đã có tiêu chuẩn kỹ thuật, việc kiểm tra chất lượng cũng cho thấy, chưa có trường hợp vi phạm chất các dụng cụ tránh thai này còn vô cùng hạn chế: lượng về thuốc tránh thai được phát hiện: “hiện nay chỉ có ở tuyến trung ương là tồn tại “Ít nhất trong 5 năm trở lại đây, chưa thấy có cơ quan đảm nhận chức năng kiểm nghiệm, kiểm tra báo cáo vi phạm chất lượng liên quan đến nhóm chất lượng DCTT, tuy nhiên, các hoạt động kiểm thuốc tránh thai.” (PVS, Cục Quản lý Dược). nghiệm của Viện TTB & CTYT hoàn toàn chưa bao phủ đến nhóm này. Việc kiểm tra chất lượng PTTT Tuy nhiên, các thông tin thu được từ nghiên cứu vẫn là do các doanh nghiệp chủ động tiến hành” định tính lại cho thấy năng lực kiểm nghiệm nhóm (PVS, Vụ TTB&CTYT) thuốc tránh thai tại Việt Nam còn rất hạn chế: Thứ hai, cho đến nay vẫn chưa có văn bản nào “Ngay cả tại tuyến trung ương việc kiểm tra chất quy định việc đảm bảo chất lượng PTTT ngoài lượng thuốc tránh thai vẫn ít khi được thực hiện do chương trình theo từng giai đoạn. Đối với PTTT thiếu chất chuẩn cũng như các phương tiện kỹ thuật. trong chương trình, chỉ có văn bản quy định về đảm Còn ở tuyến tỉnh, năng lực kiểm nghiệm thuốc tránh bảo chất lượng trong giai đoạn bảo quản, lưu trữ và thai gần như không có cả về vật lực và nhân lực” phân phối. Mặc dù vậy, thông tin thu được từ PVS lại (PVS, Tổng Cục DS-KHHGĐ) cho thấy, trên thực tế, hệ thống kho, lưu, bảo quản 178 Tạp chí Y tế Công cộng, 3.2016, Số 40 YYTCCTCC ssoo ddacbietacbiet TT33 - rruot.indduot.indd 117878 44/7/2016/7/2016 99:42:17:42:17 PPMM
7. | TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU | các PTTT của tuyến cơ sở (huyện, xã) vẫn còn chưa ra khuyến nghị về cho Việt Nam nên theo mô hình đảm bảo theo tiêu chuẩn và phụ thuộc lớn vào điều nào mà cần các nghiên cứu sâu hơn về vấn đề này. kiện cơ sở vật chất của từng địa phương: Qua việc rà soát các văn bản pháp lí trong nước “Quy định thì có đấy nhưng thực tế thì không kiểm liên quan đến PTTT, có thể thấy, hiện tại khung soát nổi bên dưới có làm đúng như thế hay không. chính sách quản lý nhóm thuốc tránh thai tại Việt Điều kiện cơ sở vật chất tuyến huyện xã thì làm sao Nam đã được xây dựng khá đầy đủ và chặt chẽ. Hệ đảm bảo việc lưu trữ bảo quản PTTT đúng theo tiêu thống chính sách này được xây dựng chủ yếu dựa chuẩn được” (PVS, Tổng cục DS-KHHGĐ). trên các quy định của Hiệp định Hòa hợp ASEAN trong lĩnh vực Dược và các Hiệp định thương mai Các báo cáo về số lượng dụng cụ tử cung không khu vực và toàn cầu khác mà Việt Nam đã ký kết đạt tiêu chuẩn (chỉ thông qua việc kiểm tra bằng [7]. Tuy nhiên, để đưa các chính sách đó vào thực cảm quan) cũng cho thấy thực trạng báo động về thi một cách có hiệu quả, cần nhiều nỗ lực hơn nữa chất lượng dụng cụ tử cung tại Việt Nam. từ tất cả các bên liên quan (nhà hoạch định chính sách, nhóm thực thi, người dân và các tổ chức trung 4. Bàn luận gian khác ). Kết quả nghiên cứu đã cho thấy có sự không Kết quả nghiên cứu cũng cho thấy hệ thống rõ ràng và chồng chéo trong qui định các tổ chức/ đảm bảo chất lượng thuốc tránh thai cũng đã được đơn vị có nhiệm vụ quản lý và đảm bảo chất lượng xây dựng từ trung ương tới địa phương. Tuy nhiên PTTT. Trong bối cảnh hiện nay, ngày càng có nhiều những hạn chế về mặt năng lực kiểm nghiệm đã loại PTTT tránh thai ra đời và mỗi loại PTTT lại khiến cho công tác đảm bảo chất lượng thuốc tránh được phát triển dưới nhiều hình thức, mẫu mã khác thai vẫn chỉ là “hình thức”. Các báo cáo về số lượng nhau nhằm đáp ứng nhu cầu của người dùng [4], nếu kiểm nghiệm các mẫu thuốc trong 5 năm gần đây vẫn để tình trạng có những sản phẩm không thuộc của Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương đã cho phạm vi quản lý của cơ quan nào sẽ càng khiến cho thấy, nhóm thuốc tránh thai hầu như không được chất lượng PTTT bị thả nổi. Để giải quyết được tình lấy mẫu trên thị trường để kiểm nghiệm với nguyên trạng này, có hai luồng ý kiến được đưa ra: Thứ nhân chủ yếu là do thiếu chất chuẩn và không đủ nhất, một số ý kiến cho rằng vẫn nên tách PTTT đáp ứng việc kiểm nghiệm các thuốc tránh thai, đặc thành hai nhóm để quản lý như hiện tại, tuy nhiên biệt các thuốc ở dạng bào chế phức tạp (thuốc tiêm, cần có sự phân chia, định nghĩa rõ ràng các loại hình que cấy, miếng dán...) [5]. Do đó, thông tin không sản phẩm PTTT để tạo điều kiện cho việc phân chia có thuốc tránh thai nào vi phạm chất lượng trong quản lí cũng như cần xây dựng cơ chế phối hợp tốt 5 năm trở lại đây cũng chưa phải là một thông tin giữa các cơ quan, tránh tình trạng mâu thuẫn giữa cho thấy chất lượng thuốc tránh thai tại Việt Nam các văn bản của các cơ quan quản lý khác nhau. được đảm bảo. Báo cáo của Cục Quản lý dược về số Thứ hai, một số ý kiến khác lại cho rằng, để giải doanh nghiệp sản xuất thuốc tránh thai trong nước quyết tận gốc thực trạng “chồng chéo”, nên chăng đã xây dựng được dây truyền sản xuất thuốc tránh quy đầu mối quản lý toàn bộ PTTT cho một cơ quan thai riêng biệt cũng chỉ dừng lại ở con số 1/8 doanh thuộc Bộ Y tế. Trên thực tế, cả hai mô hình trên nghiệp [3]. Đây rõ ràng là một con số quá khiêm tốn đều được áp dụng trên thế giới. Trong đó mô hình để có thể khẳng định thuốc tránh thai trên thị trường đầu tiên phổ biến đối với hầu hết các quốc gia trên Việt Nam hoàn toàn đảm bảo về mặt chất lượng. thế giới, còn mô hình thứ 2 chủ yếu được áp dụng đối với các quốc gia có Chính sách dân số KHHGĐ Đối với nhóm DCTT, mặc dù kết quả nghiên tương tự Việt Nam (Thái Lan, Trung Quốc, Bolivia, cứu đã cho thấy ở Việt Nam đã hình thành hệ thống Băng-la-đét, Ấn Độ...) [6]. Theo đó, ngoài cơ quan cơ quan quản lý và kiểm soát chất lượng, tuy nhiên, quản lý đăng ký lưu hành thuộc Bộ Y tế, còn có thêm còn nhiều khoảng trống và bất cập trong hệ thống hệ thống cơ quan quản lí hậu cần toàn bộ PPTT (ví chính sách quản lý và đảm bảo chất lượng đối với dụ, Trung tâm Cung cấp và Phát triển PPTT ở Trung sản phẩm này. Điều đó có thể được lý giải là do tại Quốc) sẽ quản lí và đảm bảo chất lượng việc thu thời điểm này, Việt Nam mới ký kết Hiệp định Hòa mua, lưu trữ, phân phối, giá cả của thị trường PTTT hợp ASEAN về TTBYT (ngày 30/7/2014), trong đó [6]. Trong khuôn khổ nghiên cứu này, chưa thể đưa có các quy định trong việc xây dựng khung chính Tạp chí Y tế Công cộng, 3.2016, Số 40 179 YYTCCTCC ssoo ddacbietacbiet TT33 - rruot.indduot.indd 117979 44/7/2016/7/2016 99:42:18:42:18 PPMM
8. | TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU | sách để quản lý và đảm bảo chất lượng TTBYT nhiều khoảng trống lớn đối với khung chính sách nói chung và DCTT nói riêng [2]. Hy vọng rằng, quản lý và đảm bảo dụng cụ tránh thai. Hệ thống trong thời gian tới, khi Hiệp định được đưa vào thực kiểm tra chất lượng của cả hai nhóm thuốc tránh hiện, khung chính sách quản lý và đảm bảo chất thai và dụng cụ tránh thai vẫn còn hạn chế. lượng nhóm DCTT sẽ được xây dựng và thi hành. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng, hiện nay, chỉ có Thuốc Nghiên cứu đưa ra khuyến nghị cho các nhà tránh thai và Dụng cụ tử cung là các PTTT thuộc hoạch định chính sách cần ban hành các văn bản Danh mục sản phẩm, hàng hoà có khả năng gây mất phân loại rõ ràng việc quản lý PTTT tránh tình trạng an toàn thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế theo PTTT không được quản lý hoặc quản lý chồng chéo; Thông tư 44/2011/TT-BYT [1]. Do đó, để toàn bộ khắc phục các khoảng trống chính sách bằng việc PTTT được quản lý và đảm bảo chất lượng (theo xây dựng và hoàn thiện hệ thống văn bản để quản tiêu chuẩn của thuốc hay tiêu chuẩn của TTBYT), lí và đảm bảo chất lượng PTTT ở tất cả các khâu cần đưa toàn bộ PTTT còn lại vào Danh mục này. theo các quy định trong Hiệp định Hòa hợp ASEAN Và khi đã được đưa vào Danh mục, cần chú ý tới trong lĩnh vực TTBYT. Trước mắt, cần đưa toàn bộ việc xây dựng quy chuẩn kỹ thuật cho từng loại PTTT vào danh mục hàng hóa ảnh hưởng tới sức PTTT trên thị trường để đảm bảo các quy đinh về khỏe có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi mặt pháp luật hiện hành. quản lý của Bộ Y tế và xây dựng các tiêu chuẩn chất lượng cho từng PTTT theo chuẩn quốc tế. Tiếp 5. Kết luận và khuyến nghị theo, cần xây dựng cơ chế phối hợp hiệu quả giữa các cơ quan khác nhau trong thực hiện quản lý lĩnh Vẫn tồn tại sự chồng chéo trong quản lý PTTT vực PTTT và tăng cường năng lực (vật lực và nhân tại Việt Nam. Trong khi khung chính sách quản lý lực) của hệ thống hậu kiểm thuốc và TTBYT, trong và đảm bảo chất lượng thuốc tránh thai khá đầy đủ đó có các PTTT. chỉ còn gặp khó khăn trong quá trình thực hiện, còn Tài liệu tham khảo 5. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương (2014), Báo cáo kiểm nghiệm thuốc giai đoạn 2009-2014, Hà Nội. Tiếng Việt 1. Bộ Y tế (2011), Thông tư 44/2011/TT-BYT về Danh mục sản phẩm, hàng hoá có khả năng gây mất an toàn thuộc Tiếng Anh phạm vi quản lý của Bộ Y tế, Hà Nội. 6. Kinzett S; Bates J (2000); “Contraceptive logistics system. 2. Chính phủ (2014), Nghị quyết 55/NQ-CP về việc ký Hiệp Review of accomplishments and lessons learned”, Arlington, định Asean về trang thiết bị y tế, Hà Nội. Va: Family Planning Logistics Management (FPLM)/ Jonh Snow, Inc., for the U.S. Agency for International 3. Cục quản lý Dược (2014), Báo cáo kết quả thực hiện năm Development (USAID) 2014 và kế hoạch năm 2015, Hà Nội. 7. Pharmaceutical and Health care Asean Pacific (2013), 4. Tổng cục DS-KHHGĐ (2012), Báo cáo kết quả thực hiện Asean Pharmaceutical Hamonization, Asean Economic Chương trình mục tiêu Quốc gia về DS-KHHGĐ năm 2011- Community. 2012 và dự kiến thực hiện năm 2013. 180 Tạp chí Y tế Công cộng, 3.2016, Số 40 YYTCCTCC ssoo ddacbietacbiet TT33 - rruot.indduot.indd 118080 44/7/2016/7/2016 99:42:18:42:18 PPMM