Đánh giá độ không đảm bảo đo của một số xét nghiệm Hóa Sinh

Nội dung text: Đánh giá độ không đảm bảo đo của một số xét nghiệm Hóa Sinh

1. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC ĐÁNH GIÁ ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO CỦA MỘT SỐ XÉT NGHIỆM HÓA SINH Trần Thị Chi Mai1,2, Đỗ Văn Sơn1, Lê Hoàng Bích Nga1, Trịnh Phương Dung1 1Trường Đại học Y Hà Nội, 2Bệnh viện Nhi Trung ương Tính toán độ không đảm bảo đo cho các xét nghiệm định lượng là một yêu cầu bắt buộc đối với các phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO15189. Mặc dù khái niệm này được đưa vào các phòng xét nghiệm y khoa nhiều năm nhưng không phải tất cả các phòng xét nghiệm y khoa đều quen thuộc với nó. Mục tiêu của nghiên cứu này là ước tính độ không đảm bảo đo của một số xét nghiệm hoá sinh bằng phương pháp top- down, dựa vào kết quả nội kiểm và ngoại kiểm của phòng xét nghiệm. Độ không đảm bảo đo mở rộng của các xét nghiệm glucose, creatinin, AST, ALT, Na+, K+, Cl- và CRP lần lượt là 10,46; 11,88; 14,12; 10,28; 3,00; 3,04; 3,10; 19,32 (%). Dựa trên độ không đảm bảo đo và biến thiên sinh học, kết quả hai lần xét nghiệm của một chất phân tích trên cùng một bệnh nhân được xem là khác nhau có ý nghĩa về mặt thống kê 2 + 2 và sinh học khi chúng khác nhau ít nhất là 2,77 U C CV intra (độ tin cậy 95%) (Uc: độ không đảm bảo đo kết hợp, CVintra: biến thiên sinh học trong một cá thể). Ước tính độ không đảm bảo đo bằng phương pháp top-down là một cách tiếp cận đơn giản, dễ dàng áp dụng trong các phòng xét nghiệm hoá sinh lâm sàng.Thông tin cung cấp từ độ không đảm bảo đo kết hợp với biến thiên sinh học trong một cá thể là hữu ích trong phân tích, diễn giải kết quả xét nghiệm. Từ khoá: Độ không đảm bảo đo, độ lệch, độ lệch chuẩn tương đối, biến thiên sinh học I. ĐẶT VẤN ĐỀ đưa ra các hướng dẫn về phương pháp và giải thích về ý nghĩa của độ không đảm bảo Độ không đảm bảo đo (measurement un- đo là cần thiết để đưa khái niệm này vào thực certainty) là một thông số đặc trưng cho sự hành thường quy [3 - 6]. phân tán của các giá trị đo lường được của ISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế dựa trên một chất phân tích [1]. Mặc dù khái niệm độ ISO/IEC 17025 và ISO 9001 cung cấp các yêu không đảm bảo đo được đưa ra từ những cầu về năng lực và chất lượng dành cho các năm 1960 nhưng việc đánh giá và diễn giải độ phòng xét nghiệm y khoa. Tiêu chuẩn ISO không đảm bảo đo chỉ được chấp nhận rộng 15189: 2012 hiện tại tương đồng với tiêu rãi vào những năm 1990 [2; 3]. Lĩnh vực y tế chuẩn quốc gia của Việt Nam TCVN ISO chưa thực sự quen thuộc với khái niệm mới 15189: 014 về phòng thí nghiệm y khoa [7; 8]. này. Khi phải đối mặt trước yêu cầu của việc Tính toán độ không đảm bảo đo là một đòi hỏi công nhận, các nhân viên phòng xét nghiệm y bắt buộc cho hệ thống các phòng xét nghiệm khoa chưa biết nên làm thế nào để tính toán để có thể được công nhận ISO 15189, đặc độ không đảm bảo của phép đo. Do vậy, việc biệt là các phòng xét nghiệm hoá sinh lâm sàng, nơi mà rất nhiều các xét nghiệm định Địa chỉ liên hệ: Trần Thị Chi Mai, Trường Đại học Y Hà Nội lượng được triển khai. Chuẩn hoá phòng xét Email: mai.duong2@yahoo.com nghiệm, nâng cao chất lượng xét nghiệm là Ngày nhận: 25/7/2016 Ngày được chấp thuận: 08/12/2016 một nhu cầu cấp thiết và cũng là một thách TCNCYH 102 (4) - 2016 53
2. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC thức với hệ thống y tế Việt Nam. Việc nghiên đo quang. Xét nghiệm điện giải đồ (Na+, K+, Cl-) cứu đưa ra các hướng dẫn, các phương pháp cho phương pháp điện cực chọn lọc ion. Xét tính toán độ không đảm bảo đo có thể thực hiện nghiệm CRP cho phương pháp miễn dịch đo tại phòng xét nghiệm y khoa, ý nghĩa của độ độ đục. không đảm bảo đo và việc sử dụng độ không Bước 2: Ước tính độ không chính xác của đảm bảo đo trong việc phân tích diễn giải kết phép đo: Dựa trên dữ liệu kết quả nội kiểm quả xét nghiệm là việc làm cần thiết, góp phần trong vòng 6 tháng. Độ không chính xác được đáp ứng nhu cầu thực tiễn và nâng cao chất viết tắt Uprec là độ không đảm bảo do sai số lượng dịch vụ xét nghiệm y học. Do vậy, đề tài ngẫu nhiên của quá trình xét nghiệm. Uprec này được tiến hành nhằm mục tiêu: Ước tính được ước tính từ độ lệch chuẩn tương đối độ không đảm bảo đo của một số xét nghiệm (RSD - relative standard deviation) hay CV hóa sinh và hướng dẫn phân tích thông tin của các mức vật liệu nội kiểm theo phương cung cấp từ độ không đảm bảo đo cho ứng trình sau: dụng lâm sàng. [RSD2 x(n −1) + RSD2 x(n −1)] U = L1 L1 L2 L2 II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP prec + − nL1 nL2 2 1. Đối tượng Trong đó: - Mẫu chứng thương mại ITA dùng cho xét RSDL1 là độ lệch chuẩn tương đối của vật nghiệm CRP, mẫu chứng huyết thanh của liệu kiểm tra mức 1. Randox mức 1 và 2 dùng cho các thông số xét RSDL2 là độ lệch chuẩn tương đối của vật nghiệm khác. liệu kiểm tra mức 2. - Mẫu ngoại kiểm hoá sinh Riquas của Randox. Nếu có nhiều mức vật liệu kiểm tra được sử dụng, công thức ước tính Uprec như sau: 2. Phương pháp 2 2 2 [RSD x(n − 1) + RSD x(n − 1) + ... + RSD x(n − 1)] U = L1 L1 L2 L2 k k prec − + − + − (nL1 1) (nL2 1) ...(n k 1) Áp dụng phương pháp top-down [9] để Bước 3: Ước tính độ lệch của phép đo: thu ước tính độ không đảm bảo đo cho một số xét thập dữ liệu về độ lệch của phép đo dựa vào nghiệm hoá sinh. kết quả ngoại kiểm cho từng xét nghiệm. Độ lệch tương đối của phép đo được ký hiệu Bước 1: Xác định chất phân tích: nghiên là Ubias. cứu này lựa chọn các xét nghiệm đại diện cho 3 phương pháp phân tích trên máy xét nghiệm Bước 4: tính độ không đảm bảo đo phối hoá sinh tự động Beckman Coulter AU2700. hợp. Xét nghiệm định lượng glucose, creatinin, đo - Trường hợp 1: nếu Ubias< 10% Uprec, độ hoạt độ AST, ALT đại điện cho phương pháp lệch sẽ được loại bỏ và độ không đảm bảo đo 54 TCNCYH 102 (4) - 2016
3. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC ước tính chỉ dựa trên Uprec, nghĩa là: Uc= Uprec chọn hệ số bao phủ là 2 cho độ tin cậy là - Trường hợp 2: Nếu Ubias ≥ 10% Uprec, độ 95%. Ue = Uc x 2. không đảm bảo đo phối hợp sẽ được tính theo - Xác định mục tiêu cho độ không đảm bảo công thức sau: đo của các xét nghiệm hoá sinh trên dựa vào = 2 + 2 dữ liệu biến thiên sinh học trong một cá thể và UC u prec ubias giữa các cá thể [10]. Bước 5: Tính độ không đảm bảo đo mở - Phân tích ứng dụng lâm sàng của thông rộng: độ không đảm bảo đo mở rộng Ue được tính bằng nhân độ không đảm bảo đo phối tin cung cấp từ độ không đảm bảo đo tính hợp Uc với hệ số bao phủ k. Nghiên cứu lựa được cho các xét nghiệm trên. III. KẾT QUẢ Bảng 1. Độ lệch chuẩn và độ biến thiên dài hạn, độ không chính xác trung gian của các xét nghiệm Chất CV Uprec Đơn vị Mức QC n Trung bình SD CVintra (%) phân tích (%) (%) QC1 114 4,5202 0,1766 3,91 Glucose mmol/L 3,71 5,6 QC2 197 15,8655 0,5693 3,59 QC1 187 204,8963 5,7879 2,82 Creatinin µmol/L 2,71 5,95 QC2 191 515,0848 13,3079 2,58 QC1 188 41,9228 1,0584 3,60 AST U/L 3,18 12,3 QC2 179 216,3732 5,7531 2,66 QC1 169 34,3414 1,3502 3,93 ALT U/L 3,39 19,4 QC2 159 98,8283 2,6647 2,70 QC1 181 124,1878 1,0740 0,86 Na+ mmol/L 0,89 0,6 QC2 191 144,1623 1,3258 0,92 QC1 195 3,8451 0,0519 1,35 K+ mmol/L 1,23 4,6 QC2 180 6,1639 0,0667 1,08 QC1 159 84,7799 0,7347 0,87 Cl- mmol/L 0,88 1,2 QC2 184 98,5924 0,8822 0,89 QC1 90 13,4611 0,7841 5,82 CRP mg/L QC2 87 24,7023 3,6267 14,68 9,35 42,2 QC3 88 73,0705 3,7245 5,10 Uprec: Độ không chính xác trung gian, CVintra: Biến thiên sinh học trong một cá thể. Độ biến thiên của xét nghiệm ALT ở tất cả các mức QC đều nhỏ hơn 0,25 biến thiên sinh học trong một cá thể (mức tối ưu). Độ biến thiên của CRP mức QC 1 và 3 nhỏ hơn 0,25 biến thiên TCNCYH 102 (4) - 2016 55
4. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC sinh học trong một cá thể, tuy nhiên độ biến thiên của mức QC 2 chỉ nhỏ hơn 0,5 biến thiên sinh học trong một cá thể (mức mong muốn). Độ biến thiên của AST và K+ mức QC 2 nhỏ hơn 0,25 biến thiên sinh học trong một cá thể, tuy nhiên độ biên thiên của mức QC1 của 2 xét nghiệm này chỉ nhỏ hơn 0,5 biến thiên sinh học trong một cá thể (mức mong muốn). Độ biến thiên của xét nghiệm glucose và Cl- của hai mức QC nhỏ hơn 0,75 biến thiên sinh học trong một cá thể (mức tối thiểu). Độ biến thiên của xét nghiệm Na+ của hai mức QC lớn hơn 0,75 biến thiên sinh học trong một cá thể. Độ biến thiên của xét nghiệm Creatinin ở tất cả mức QC đều nhỏ hơn 0,5 biến thiên sinh học trong một cá thể (mức mong muốn). Độ không chính xác trung gian được tính kết hợp từ độ biến thiên của các mức QC khác nhau cho một chất phân tích: hai mức QC với tất cả các xét nghiệm, riêng CRP là 3 mức QC. Bảng 2. Độ không đảm bảo đo của các xét nghiệm Glucose Creatinin AST ALT Na+ K+ Cl- CRP Uprec 3,71 2,71 3,18 3,39 0,89 1,23 0,88 9,53 Ubias 3,68 5,29 6,31 3,86 1,21 0,90 1,28 1,58 Uc 5,23 5,94 7,06 5,14 1,50 1,52 1,55 9,66 Ue (k = 2) 10,46 11,88 14,12 10,28 3,00 3,04 3,10 19,32 Uprec: độ không chính xác trung gian, Ubias: độ lệch của phép đo lấy từ kết quả ngoại kiểm, Uc: Độ không đảm bảo đo kết hợp, Ue: Độ không đảm bảo đo mở rộng. Tất cả độ lệch của các xét nghiệm trên đều lớn hơn 10% độ không chính xác trung gian của phép đo, do vậy sẽ được đưa vào tính độ không đảm bảo đo phối hợp theo công thức: = 2 + 2 U C u prec ubias Kết quả độ không đảm bảo đo của các xét nghiệm Creatinin, AST, ALT, Kali, CRP được trình bày ở bảng trên và có thể sử dụng trong báo cáo kết quả các xét nghiệm này. Bảng 3. Kết quả hai lần xét nghiệm trên cùng một bệnh nhân khác nhau có ý nghĩa về mặt xét nghiệm và về mặt sinh học với độ tin cậy 95% 2 2 2 U + CV Chất phân tích Uc (%) CVintra (%) 2,77 U C (%) 2,77 C intra (%) Glucose 5,23 5,60 14,49 21,23 Creatinin 5,94 5,95 16,45 23,29 AST 7,06 12,3 19,56 39,29 ALT 5,14 19,4 14,24 55,59 Na+ 1,50 0,60 4,16 4,48 K+ 1,52 4,60 4,21 13,42 Cl- 1,55 1,20 4,29 5,43 CRP 9,66 42,20 26,76 119,92 56 TCNCYH 102 (4) - 2016
5. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC 2,77 = 1,96x Uc: Độ không đảm bảo đo kết hợp, CVintra: Biến thiên sinh học trong một cá thể. Theo thống kê, kết quả hai lần xét nghiệm của một chất phân tích được xem là khác nhau có ý 2 nghĩa về mặt thống kê khi chúng khác nhau ít nhất là 2,77 U C (độ tin cậy 95%). Kết quả hai lần xét nghiệm của một chất phân tích trên cùng một bệnh nhân được xem là khác nhau có ý nghĩa 2 + 2 về mặt thống kê và sinh học khi chúng khác nhau ít nhất là 2,77 U C CV intra (độ tin cậy 95%). Áp dụng để phân tích kết quả xét trong máu với độ tin cậy 95% và chức năng nghiệm dựa trên thông tin cung cấp từ độ thận của bệnh nhân có thể có vấn đề mặc dù không đảm bảo đo giá trị creatinin huyết thanh 70µmol/L vẫn nằm trong khoảng tham chiếu bình thường ở nữ Ví dụ: Một bệnh nhân nữ 40 tuổi bị đái tháo (Giá trị tham chiếu của creatinin tại phòng xét đường đi kiểm tra sức khỏe định kỳ có kết quả nghiệm cho nữ là 44 - 97 µmol/L). định lượng Creatinin trong huyết thanh là 70 µmol/L; 6 tháng trước kết quả xét nghiệm IV. BÀN LUẬN creatinin cũng ở phòng xét nghiệm này là 55 µmol/L. Vậy liệu bệnh nhân này có dấu hiệu Trong nghiên cứu này, phương pháp tăng creatinin trong máu hay không? top-down được áp dụng để tính độ không Độ không đảm đo của phòng xét nghiệm đảm bảo đo của xét nghiệm. Phương pháp cung cấp đối với xét nghiệm định lượng này có ưu điểm là có thể sử dụng các thông tin sẵn có của phòng xét nghiệm về hiệu Creatinin huyết thanh là Uc = 6%, CVintra = 5,95%. năng của phương pháp xét nghiệm như: dữ liệu về thẩm định phương pháp, các dữ liệu Với độ tin cậy 95%, hai kết quả xét nghiệm so sánh liên phòng hoặc dữ liệu ngoại kiểm, được coi là khác nhau có ý nghĩ về mặt thống dữ liệu nội kiểm. Nhờ vậy mà việc tính toán kê cũng như về mặt sinh học của cùng một trở nên bớt phức tạp hơn so với phương bệnh nhân khi chúng khác nhau lớn hơn 2 2 pháp bottom-up [9]. Trong phương pháp 2,77 U + CV . C intra top-down, độ không đảm bảo đo chuẩn được ước tính trực tiếp từ việc đo lặp lại nhiều lần 2 2 Ta có: 2,77 x 6 + 5,95 = 23,41% các mẫu được lựa chọn. Đây là phương Độ lệch giữa hai lần làm xét nghiệm của pháp được ưa dùng trong các phòng xét bệnh nhân là nghiệm y khoa thường quy, một phần vì các vật liệu kiểm tra chất lượng (QC) luôn có sẵn (70 - 55) và được xem như là có đặc tính tương tự x 100% = 27,3% 55 như mẫu bệnh phẩm. Dữ liệu QC cần được thu thập trong thời gian tối thiểu 6 tháng Nhận thấy 27,3% > 23,41% cho nên khác nhưng nó còn phụ thuộc vào tần suất thực biệt giữa hai lần xét nghiệm trên có ý nghĩa về hiện xét nghiệm. Điều này cho phép đảm bảo mặt thống kê và sinh học. Như vậy, có thể rằng các biến thiên do thay đổi nhân viên vận khẳng định bệnh nhân có sự gia tăng creatinin hành máy, thay đổi lô thuốc thử hay lô chất TCNCYH 102 (4) - 2016 57
6. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC chuẩn, chuẩn lại xét nghiệm và việc bảo nghiệm cao hơn một chút so với nhà sản xuất dưỡng thường quy máy móc được thể hiện nhưng không phải là quá khác biệt. Nghiên trong kết quả QC. Với phương pháp mới, tối cứu thẩm định phương pháp xét nghiệm trên thiểu 30 dữ liệu chạy lặp lại của mẫu QC hay máy AU2700 Plus khác cũng nhận thấy độ vật liệu tham chiếu là cần thiết để tính toán độ chính xác dài hạn của natri không đạt tiêu lệch chuẩn tạm thời. Trong nghiên cứu này, chuẩn cho phép [12]. Thêm vào đó, khi đánh kết quả nội kiểm của các xét nghiệm trong giá chất lượng của các xét nghiệm hoá sinh, vòng 6 tháng được thu thập. Độ không chính các nhà khoa học cũng cho thấy hiệu năng xác của phép đo là ước tính cho độ không của xét nghiệm natri không chấp nhận được đảm bảo của quá trình đo lường do ảnh nếu dựa trên tiêu chuẩn về biến thiên sinh học hưởng của sai số ngẫu nhiên. Có ba mức độ [13]. Các tác giả cũng cho rằng tiêu chuẩn chấp nhận của tiêu chuẩn chất lượng cho độ chấp nhận dựa trên độ biến thiên sinh học là không chính xác của một phương pháp xét quá ngặt nghèo đối với một số xét nghiệm và nghiệm dựa vào biến thiên sinh học trong một hiện chưa có phương pháp phân tích đạt đến cá thể [6]. Mức tối ưu là CV nhỏ hơn 0,25 biến mức tối ưu như vậy. Tiêu chuẩn quá khắt khe thiên sinh học trong một cá thể. Mức mong này là không thực tế với một số xét nghiệm vì muốn là CV nhỏ hơn 0,5 biến thiên sinh học trên thực hành lâm sàng các xét nghiệm này trong một cá thể. Mức tối thiểu là CV nhỏ hơn vẫn hoàn toàn chấp nhận được. Do vậy, 0,75 biến thiên sinh học trong một cá thể. Kết chúng tôi vẫn tiếp tục các bước tính toán độ quả cho thấy độ biến thiên của xét nghiệm không đảm bảo đo cho xét nghiệm Natri mặc ALT, CRP ở tất cả các mức QC đều đạt mức dù CV không thoả mãn tiêu chuẩn chấp nhận. tối ưu. Độ biến thiên của AST và K mức QC 2 Độ không chính xác trung gian được tính đạt mức tối ưu, tuy nhiên độ biên thiên của kết hợp từ độ biến thiên của các mức QC mức QC1 của 2 xét nghiệm chỉ đạt mức mong khác nhau cho một chất phân tích. Việc tính muốn. Độ biến thiên của xét nghiệm glucose toán độ không chính xác trung gian cho phép của hai mức QC chỉ đạt mức tối thiểu. Độ biến phòng xét nghiệm ước tính tác động của sai thiên của xét nghiệm Natri của hai mức QC số ngẫu nhiên với từng chất phân tích, không không đạt ở mức tối thiểu hay nói cách khác cần quan tâm tới một mức nồng độ cụ thể là lớn hơn 0,75 biến thiên sinh học của Natri nào. Đây cũng là một ưu điểm của phương trong một cá thể. pháp là không cần tính toán độ không đảm Nguyên nhân lý giải cho vấn đề này là biến bảo với nhiều mức nồng độ khác nhau. thiên sinh học của Natri trong một cá thể rất nhỏ, chỉ là 0,6%. Trong khi độ biến thiên cả 2 Độ lệch của phép đo có thể được tính toán mức QC của xét nghiệm Natri lần lượt là nhờ phân tích các mẫu vật liệu tham chiếu. 0,86% và 0,92%. Độ biến thiên CV của nhà Khi các mẫu vật liệu tham chiếu không có sẵn, sản xuất với xét nghiệm Natri lần lượt là ta có thể sử dụng dữ liệu từ chương trình 0,64% và 0,78% khi tiến hành phân tích hai ngoại kiểm hoặc kết quả so sánh liên phòng mẫu trong thời gian 10 ngày với 60 lần chạy [9]. Trong nghiên cứu này, sau khi tính toán [11]. Kết quả này cho thấy CV của phòng xét độ không chính xác trung gian, chúng tôi thu 58 TCNCYH 102 (4) - 2016
7. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC thập độ lệch của các xét nghiệm từ dữ liệu thiên sinh học trong một cá thể [6]. Cần lưu ý phân tích kết quả ngoại kiểm hoá sinh Riquas là việc tính toán này giả định là với một chất của phòng xét nghiệm. Theo nguyên tắc, nếu phân tích nào đó, biến thiên sinh học ở người độ lệch nhỏ hơn 10% độ không chính xác khoẻ mạnh và người ốm là như nhau. Bảng 3 trung gian thì không cần đưa vào công thức trình bày tỷ lệ phần trăm khác biệt tối thiểu tính độ không đảm bảo đo [9]. Tuy nhiên, tất giữa kết quả hai lần xét nghiệm trên cùng một cả độ lệch của các xét nghiệm trong nghiên bệnh nhân là bao nhiêu để có ý nghĩa về lâm cứu này đều lớn hơn 10% độ không chính xác sàng với độ tin cậy 95% cho mỗi xét nghiệm trung gian của phép đo, do vậy sẽ được đưa được xem xét. Như vậy, độ không đảm bảo vào tính độ không đảm bảo đo phối hợp theo đo không chỉ cung cấp thông tin về chất lượng công thức: của phép đo, giúp so sánh chất lượng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm được công 2 2 U = u + u C prec bias nhận, mà còn có ích trong việc phân tích, diễn giải kết quả xét nghiệm [14]. Kết quả thu được chính là độ không đảm bảo đo chuẩn phối hợp, độ không đảm bảo đo V. KẾT LUẬN mở rộng khi chúng ta nhân với hệ số k = 2, tức là với mức tin cậy là 95%. Độ không đảm Ước tính độ không đảm bảo đo bằng bảo đo mở rộng được sử dụng để báo cáo kết phương pháp top-down là một cách tiếp cận quả xét nghiệm khi có yêu cầu. đơn giản, dễ dàng áp dụng trong các phòng xét nghiệm hoá sinh lâm sàng. Thông tin cung Lợi ích lâm sàng của việc sử dụng độ cấp từ độ không đảm bảo đo kết hợp với biến không đảm bảo đo là quan trọng khi các dữ thiên sinh học trong một cá thể là hữu ích liệu tích luỹ lại và hệ thống thông tin phòng xét trong phân tích, diễn giải kết quả xét nghiệm. nghiệm cho phép so sánh kết quả xét nghiệm mới với các kết quả xét nghiệm trước đó. Về Lời cảm ơn mặt thống kê, hai kết quả cần phải khác nhau Các tác giả xin cảm ơn Ban giám đốc Bệnh trên 2,77 CVimp (tức là 1,96 x Ö2 x CVimp) thì viện Nhi Trung ương đã cho phép thực hiện mới là khác nhau có ý nghĩa với độ tin cậy là nghiên cứu này. 95%. Khi chúng ta cần đánh giá liệu hai kết TÀI LIỆU THAM KHẢO quả xét nghiệm của cùng bệnh nhân có khác biệt có ý nghĩa hay không, trên quan điểm 1. Working group 2 of the Joint sinh học, cần phải xem xét cả độ không đảm Committee for Guides in Metrology. JCGM International vocabulary of bảo của phép đo cùng với biến thiên sinh học 200: 2008 (2008). metrology: basic and general concepts and của chất phân tích đó. Kết quả hai lần xét associated terms (VIM). 3rd edition. JCGM. nghiệm của một chất phân tích trên cùng một 2. European Diagnostic Manufacturers bệnh nhân được xem là khác nhau có ý nghĩa Association (2006). Estimation of uncertainty về mặt thống kê và sinh học khi chúng khác of measurement in medical laboratories. http:// nhau ít nhất là 2,77 2 + 2 (độ tin cậy UC CVintra www.edma-ivd.be/fileadmin/upl_documents/ 95%), tức là cần phải xem xét ảnh hưởng của Position_Papers/Estimation_of_uncertainty. kết hợp của độ không đảm bảo đo và biến pdf(Updated on Sep 2006). TCNCYH 102 (4) - 2016 59
8. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC 3. Hui Chen, Ling Zhang, Xiaoyun Bi and 9. Technical Guide 4 (2013). A Guide on Xiaoling Deng (2011). Two evaluation budg- Measurement Uncertainty in Medical Testing, ets for the measurement uncertainty of glu- the Singapore Accreditation Council. cose in clinical chemistry. Korean J Lab Med, 10. Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia- 31, 167 - 171. Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, 4. Krouwer JS (2003). Critique of the Minchinela J, Perich C, Simon M (1999). guide to the expression of uncertainty in Desirable specifications for Total Error, measurement method of estimating and Imprecision, and Bias, derived from intra – and reporting uncertainty in diagnostic assays. Clin inter – individual biologic variation. Scand J Chem, 49, 1818 - 1821. Clin Lab Invest, 59, 491 - 500. 5. White GH, Farrance I (2004). Uncer- 11. Beckman Coulter (2010). Clinical tainty of measurement in Quantitative Medical chemistry Reagent guide.Version 11. Resivion Testing - A laboratory Implemetation Guide. date 06-2010. Clin Biochem Rev, 25(ii),S4 - S9. 12. Jasna Juricek, Lovorka Derek, 6. Kristiansen J (2003). The guide to ex- Adriana Unic, Tihana Serdar, Domagoj pression of uncertainty in measurement Marijancevic, Marcela Zivkovic, Zeljko method of estimating and reporting uncertainty Romic (2010). Analytical evaluation of the in diagnostic assays. Clin Chem, 49, 1822 - clinical chemistry analyzer Olympus AU2700 1829. plus. Biochemia Medica, 20(3), 334 - 340. 7. International Organisation for 13. Koen Hens, Mario Berth, Dave Standardization ISO 15189: 2012 (2012). Armbruster and Sten Westgard (2014). Medical laboratories: Particular requirements Sigma metrics used to assess analytical for quality and competence, ISO, Geneva, quality of clinical chemistry assays: Switzerland. importance of the allowable total error (Tea) 8. Tiêu chuẩn quốc gia (2014). Phòng Thí target. Clin Chem Lab Med, 52(7), 973 - 976. Nghiệm Y tế, Yêu cầu cụ thể về chất lượng và 14. Oosterhuis WP, Theodorsson E năng lực. Xuất bản lần thứ nhất. Ban kỹ thuật (2016). Total error vs. measurement uncer- tiêu chuẩn TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng tainty: revolution or evolution? Clin Chem Lab và đảm bảo chất lượng. Med, 54(2), 235 - 239. Summary MEASUREMENT OF UNCERTAINTY IN QUANTITATIVE METHOD The measurement of uncertainty for quantitative method is an ISO15189 requirement. Although this concept was introduced to medical laboratories some years ago, not all medical researchers are familiar with it. The aim of this study was to estimate the measurement of uncertainty of some chemical analytes by a top-down approach based on data from internal and external quality controls. The expanded uncertainty of glucose, creatinine, AST, ALT, Na+, K+, Cl- and CRP respectively were 10.46, 11.88, 14.12, 10.28, 3.00, 3.04, 3.10, 19.32 (%). If the two 2 + 2 results were analytically and biologically different, they need to differ by 2.77 U C CV intra (95% confidence interval). In conclusion, the estimation of measurement of uncertainty using top-down 60 TCNCYH 102 (4) - 2016
9. TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC approach is a simple, applicable in clinical chemistry laboratories. The clinical use of uncertainty information and intra individual biological variation are useful in interpreting the test results. Key words: Uncertainty measurement, Bias, Relative standard deviation, biological variation TCNCYH 102 (4) - 2016 61